Studiendurchführung

Während der Laufzeit einer klinischen Prüfung werden die folgenden, nicht abschließend aufgezählten Dienstleistungen, erbracht:

•  Konfektionierung und Distribution der Studienunterlagen
• Randomisierung/Registrierung
  SAE/SUSAR-Management
• Vorbereitung und Einholung der zustimmenden Bewertung der federführenden/begleitenden Ethikkommission bei nachträglichen Änderungen inhaltlicher oder formaler Art
• Erstellung und Einreichung der ASRs bei der zuständigen Bundesoberbehörde sowie die Einholung der Genehmigung nachträglicher Änderungen
• Wissenschaftliche und operative Betreuung der Prüfzentren
• Monitoring
• Follow up