Studienplanung

Für die effiziente Vorbereitung einer klinischen Prüfung erbringen wir u.a. folgende Dienstleistungen:

• Konzipierung des Studiendesign
• Benennung des Leiters der klinischen Prüfung
• Biometrische Planung/Fallzahlschätzung
• Konzipierung des Erhebungsbogens
• Konzipierung der Patienteninformation und Einwilligungserklärung
• Abschluss der Probandenversicherung
• Auswahl geeigneter Prüfzentren
• Konzipierung des Monitoringplanes
• Erstellung der Studienunterlagen
• Vorbereitung behördlicher Antragsunterlagen
• Einholung der zustimmenden Bewertung der federführenden und begleitenden Ethikkommissionen, Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde sowie die Anzeige der klinischen Prüfung bei den lokalen Überwachungsbehörden
• Finanzplanung
• Vertragswesen